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一致性评价周动态:科伦、齐鲁、恒瑞、正大天晴过审

时间:2019-11-23

来源:食用小苏打批发

停止3月13日,划一性评价受理号达989个,涉及329家企业的304个品种(按增补申请计较,下同),已有159个受理号75个品种过评。本周又有6品种(9品规)经由划一性评价,科伦、齐鲁、恒瑞、正直晴和齐聚;还有25受理号19品种敷陈获受理。

过评详情

9品规经由划一性评价,山西省首过划一性评价品种诞生

本周(3.7-3.13)齐鲁、恒瑞、科伦、正直晴和捷报屡次,6品种(9品规)过程划一性评价,个中科伦药业50mg的氟康唑片、0.1g和0.2g的阿昔洛韦片以及南京朴重天晴20mg的奥美沙坦酯片为首家过评品规,齐鲁制药和恒瑞医药的替吉奥胶囊统一时间过程,并列首家,亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片第7家过评,成山西省首过一律性评价品种;异常申明的是,据药智数据盘查,南京正大晴和的奥美沙坦酯片和恩替卡韦胶囊此前早已获得核准补充并进入了《中国上药品目录集》,官宣固然来的迟了些,但好消息永远不怕晚到。

本周一致性评价过评详情

遏制今朝,齐鲁制药平等性评价陈诉受理号已达61个(33品种),此中齐鲁制药有限公司呈文有44个,齐鲁(海南)14个,齐鲁天和惠世3个;现齐鲁共有6个产品核准增补,过程划一性评价,详情如下表:

齐鲁制药划一性评价过评详情

科伦药业一律性评价讲述受理号共计45个(29品种),四川科伦药业有24个、湖南科伦制药有17个、湖北科伦药业3个、黑龙江科伦制药1个;目前有8个品种(11品规)已过评。

四川科伦一律性评价过评详情

中国生物制药划一性评价呈报受理号达34个(22品种),正派天晴药业占18个,南京正派天晴占10个,正大清江、正大制药、正派丰海分别有1个、2个、3个;过评品种达6个,个中5个为核准补充,1个进入《中国上市药品目次集》。

中国生物制药同等性评价过评详情

恒瑞医药一律性评价陈说受理号达23个(16品种),江苏恒瑞占22个,上海恒瑞仅1个受理号;停止今朝恒瑞医药有6个品种通过同等性评价,个中有2个药品是进入《中国上市药品目录集》,视同过评。

恒瑞医药平等性评价详情

亚宝药业目前同等性评价报告仅有苯磺酸氨氯地平片,现过程一律性评价,虽为第七家经由该品种同等性评价的企业,但倒是山西省首个过评的企业,为山西赢得一筹。别的据药智药品注册与受理数据库显示,北京万生制药的苯磺酸氨氯地平片也已经审批完毕呈“制证完毕—待发件”状态,估计将成第8家过评企业。

苯磺酸氨氯地平片一致性评价过评详情

苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜”(NORVASC®),用于高血压、冠心病、心绞痛;原研厂家为辉瑞制药,凭证IMS统计,2017年“络活喜”产品在国内销售额为16.9亿元人民币,另凭证中国药学会统计的“2017年重点城市公立病院化学药-钙通道障碍剂-氨氯地平”数据,苯磺酸氨氯地平片企业份额花样排名前五名别离为:辉瑞制药70.26%,华润赛科药业有限责任公司6.17%,扬子江药业团体上海海尼药业有限公司5.34%,云南昆明赛诺制药株式会社4.31%,黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。;2018年度亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元(未经审计)。此次其成山西省首个过评一律性品种,政策盈余,齐集采购等一定优先考虑,拓宽市场亦是一定。

敷陈受理

19品种陈说获受理,四川科伦再添一将

本周一律性评价受理号新增25个,涉及19个品种,包罗四川科伦药业甲硝唑氯化钠注射液、广州百特侨光医疗的中/长链脂肪乳注射液(C8~24)、石家庄四药的氟康唑氯化钠注射液,别的四川科伦药业甲硝唑氯化钠打针液、华润紫竹的米索火线醇片和海南通用三洋药业的瑞舒伐他汀钙胶囊3个品种为本周首家敷陈受理品种。

本周平等性评价陈述受理详情

甲硝唑氯化钠注射液

甲硝唑氯化钠打针液主要用于厌氧菌熏染的治疗。据药智数据,我国现有甲硝唑氯化钠注射液国产市场批文264条,生产企业142家,今朝仅四川科伦药业敷陈同等性评价获受理,为科伦药业平等性评价步队再添一将。

瑞舒伐他汀钙胶囊

瑞舒伐他汀钙用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂特别症,是一种竞争性HMG-CoA还原酶按捺剂。由日本盐野义(大阪Shionogi公司)研制开拓,1998年4月转让给英国阿斯利康(AZ)公司,起首于2002年11月6日在荷兰批准上市,2003年8月12日获FDA批准美国上市,商品名为Crestor。

目前海内拥有瑞舒伐他汀钙片剂、胶囊剂、分离片三种剂型,国产瑞舒伐他汀钙胶囊剂仅海南通用三洋药业和鲁南贝特2家企业有5条市场批文,海南通用三洋药业首家申报一致性评价获受理,且据药智平等性评价进度数据库施展,海南通用三洋药业该品种BE实行已经完成,过评指日可待。

米索前线醇片

米索前列醇片用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡,包罗关节炎患者因为服用非甾体类抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡,保障其仍可继续利用NSAID治疗。本品还可用于防御使用NSAID所引起的溃疡。为国度医保甲类药品。

据药智国产数据库表示,目前海内仅浙江仙琚制药、上海新华联制药、湖北葛店人福药业和华润紫竹药业4家企业拥有4条市场批文,华润紫竹药业争先呈文平等性评价获受理。

部分信息内容来源:企业公告、药智网、收集果然信息

原题目:《【好药记】一致性评价周动态:科伦、齐鲁、恒瑞、正直天晴大咖齐聚,6品种过评;尚有19品种申报获受理》

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